Надлежащие фармацевтические практики


    В соответствии со ст 67,69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом  Республики Казахстан от 6 апреля 2015 года № 299-V ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения (вводятся в действие с 1 января 2018 года):

- Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).

- Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP),

-осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, – требования надлежащей аптечной практики (GРP)

Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года No 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» в соответствии с подпунктом 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждены:

1) Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP)

2) Стандарт надлежащей клинической практики (GCP)

3) Стандарт надлежащей производственной практики (GMP)

4) Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

5) Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)

6) Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)

В соответствии со ст. 22-1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»:

основанием для начала фармацевтической инспекции является заявка субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступившая в уполномоченный орган, о проведении фармацевтической инспекции принадлежащего ему объекта.
   В период действия сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей фармацевтической практики фармацевтические инспекции осуществляются не реже одного раза в три года.
Фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные склады на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические) испытания на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), организации здравоохранения, осуществляющие клинические исследования на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP).

Департаментом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК по Жамбылской области (далее-Департамент) регулярно  проводится разъяснительная работа  с аптечными организациями по обязательному внедрению надлежащих фармацевтических практик. Так, 19 октября Департаментом был проведен очередной семинар с  фармацевтическими работниками по вопросам внедрения фармацевтических стандартов, а также на данном семинаре поэтапно разъяснены требования Стандартов надлежащей аптечной практике (GPP), структура, принципы GPP и организации системы управления качеством.
   Всеми аптечными организациями Жамбылской области  проводятся подготовительные мероприятия по внедрению надлежащих фармацевтических практик. На сегодняшний день в области  Стандарту надлежащей аптечной практики (GPP) соответствует 4 аптеки, Стандарту надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) - 2 аптечных склада.

Вернуться

Категория: novosti

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии к Надлежащие фармацевтические практики

Всего комментариев: 0

Календарь

«    Октябрь 2018    »
ПнВтСрЧтПтСбВс
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
293031