Департаментом Комитета фармации МЗ РК по Жамбылской области проведено совещание с представителями субъектов фармацевтической деятельности области по внедрению стандартов надлежащих фармацевтических практик в Республике Казахстан

      28 декабря 2017 года  Департамент Комитета фармации МЗ РК по Жамбылской области провел  совещание с фармацевтической общественностью поразъяснению  вопросов  внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик в Республике Казахстан.

 

На совещании присутствовали директор  ФОЮЛ «Ассоциации по поддержке и развитию фармацевтической деятельности  Жамбылской области» Айткулова Л.О., региональный  представитель РГП на ПХВ «РЦРЗ» по Жамбылской области Жараспаева  Г. Е., В ходе совещания были даны разъяснения по  вопросам  внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик в Республике Казахстанв соответствии с проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделиях», по вопросу ориентации на пациента в целях сохранения здоровья человека и оказании качественных фармацевтических услуг с использованием    критерия выбора лекарственных средств для пациента  по ценовой доступности, Разъяснение норм действующего законодательства по Правилам выписывания рецептов и розничной реализации лекарственных средств по рецептам врача. С 2006 года на добровольной основе в республике действовали государственные стандарты надлежащих фармацевтических практик, утвержденные в системе Госстандарта.В 2015 году проведена актуализация указанных стандартов, с учетом требований Евросоюза и ЕАЭС, и в соответствии с внесенными в 2015 году изменениями в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) предусмотрено, что данные Стандарты будут для всех субъектов фарм. деятельности обязательными с 2018 года.

Вопросы внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик, вопросы вступления национального инспектората в систему международного сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S включены в План реализации Концепции по вхождению Казахстана в число 30-ти самых развитых государств мира на 2014-2020 годы, который утвержден постановлением Правительства РК от 30 июня 2014 года  № 752.

В соответствии с Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық», Стратегическим планом Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2016–2018 годы, также в рамках внедрения системы обязательного социального медицинского страхования и единогорынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС основным направлением развития фармацевтического сектора является обеспечение безопасности и гарантированного качества зарегистрированных лекарственных средств, повышение конкурентоспособности субъектов фармацевтического рынка посредством внедрения надлежащих фармацевтических практик с 2018 года. Основными причинами не готовности субъектов являются финансовые и организационные вопросы, требующие вложений для модернизации помещений, оборудования и реорганизации структуры компаний, обучение персонала.

 

Вместе с тем, в соответствии со статьей 43 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года № 480-V ЗРК «О правовых актах», действие нормативного правового акта не распространяется на отношения, возникшие до его введения в действие. Нормативные правовые акты, возлагающие новые обязанности на граждан или ухудшающие их положение, обратной силы не имеют.

Таким образом, c 1 января 2018 года субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техникидолжны соблюдаться требования стандартов GMP,GDPи GPP, что и определено Кодексом. В связи с тем, что в законодательстве не имеется нормы о необходимости получения сертификата субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность до 1 января 2018 года, а также квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, не содержат требований наличия сертификата, отсутствие его не приведет к отзыву лицензии. Субъекты продолжат свою деятельность на условиях приведенияосуществляемой фарм.деятельности в соответствие с нормами  соответствующих стандартовнадлежащих фармацевтических практик.

Кроме того, административная ответственность за отсутствие сертификата в КоАП РК не предусмотрена. Также, производители лекарственных средств, не внедрившие требования Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать лекарственные средства до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.

Следует отметить, что необходимость наличия сертификата может возникнуть и возникает при обращении субъекта в государственный орган, например, для  регистрации, перерегистрации лекарственных средств или для получения приоритетного преимущества при участии в закупках лекарственных средств.

Справочно: согласно пункта 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735, норма обязательности наличия у организаций-производителей Республики Казахстан сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) при государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств вводится в действие с 1 января 2018 года.

Главой 6 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных постановлением Правительства РК от 30 октября 2009 года №1729, предусмотрена поддержка предпринимательской инициативы в виде преимущества на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи для потенциальных поставщиков, получивших сертификат о соответствии объекта требованиям Стандартов GMP, GDP и GPP.

Вместе с тем, согласно статьи 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение), ратифицированного Республикой Казахстан, лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 года в соответствии с процедурой, установленной в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанных в статье 7 Соглашения.    

Проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» предусмотрено вступление обязательности соблюдения требований надлежащей  аптечной  практики  (GPP)с 1 января 2023 года. Также планируется увеличение срока действия сертификата GPP с 3-х лет до 5 лет, через два последующих подтверждение бессрочно.

В законопроекте норму обязательности соблюдения с 1 января 2018 года требований надлежащих практик GMP и GDP субъектами, осуществляющими производство и оптовую реализацию лекарственных средств соответственно, планируется оставить.

Вместе с тем, для гарантированного обеспечения населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами, перехода от системы контроля качества готовой продукции к  системе обеспечения качества, требуется ускорение работы по внедрению стандартов субъектами фармацевтической деятельности.

Вернуться

Категория: novosti

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии к Департаментом Комитета фармации МЗ РК по Жамбылской области проведено совещание с представителями субъектов фармацевтической деятельности области по внедрению стандартов надлежащих фармацевтических практик в Республике Казахстан

Всего комментариев: 0

Календарь

«    Ноябрь 2018    »
ПнВтСрЧтПтСбВс
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
2627282930